Contract by systems modelling: a case study on the FDA principles of software validation
Notice bibliographique
Résumé
Certification has been a concern amongst the software engineering community for the past few decades and is becoming a major concern today. Several organisations, in charge of certification, have published guidance documents to describe this crucial activity. Indeed, these organisations, through their documents, aim to establish a common understanding between software producers and certifiers (evaluators). These guidance documents use natural language in specifying recommendations, because of the wide audience to which they are addressed and the consequent need for simplicity. However, the specification is not sufficiently explicit and precise to be able to impose a contract (obligation) between the two parties. In this paper, we illustrate this problem as it appears in the guidance documents published by the US Food and Drug Administration (FDA) to validate medical device software. By bearing in mind the clear distinction between products and processes, we use the Product/process (P/p) method to model the Quality Planning activity of the FDA validation approach. By using P/p modelling, we present a simplified representation for the FDA validation activities. In essence, the P/p methodology takes a general systems approach. It is appropriate to a variety of areas and has proven its applicability in many fields.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,005 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».