Safety and Tolerability Results From the DECIDE Study: A Phase 3 Active-Comparator Study of Daclizumab HYP in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (P7.230)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the safety and tolerability of daclizumab high-yield process (DAC HYP) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) over a 2-3 year treatment period. BACKGROUND: DAC HYP is a humanized monoclonal antibody specific for the α subunit (CD25) of the interleukin-2 receptor that reversibly modulates interleukin-2 signaling. DESIGN/METHODS: DECIDE was a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled Phase 3 study comparing subcutaneous DAC HYP 150mg once every 4 weeks with intramuscular interferon beta-1a (IFNβ-1a) 30mcg once weekly for 96 to 144 weeks. RESULTS: 1841 patients were randomized and treated (DAC HYP, n=919; IFNβ-1a, n=922). The overall incidence of adverse events (AEs) was similar in both treatment groups (91[percnt]). Excluding MS relapse, there was a higher incidence of serious AEs (15[percnt] and 10[percnt]) and discontinuations due to AEs (14[percnt] and 9[percnt]) in the DAC HYP group versus the IFNβ-1a group, respectively. The most common AEs (蠅10[percnt] excluding MS relapse) in the DAC HYP and IFNβ-1a groups, respectively, were nasopharyngitis (25[percnt] and 21[percnt]), headache (17[percnt] and 19[percnt]), upper respiratory tract infection (16[percnt] and 13[percnt]), pyrexia (11[percnt] and 15[percnt]), urinary tract infection (10[percnt] and 11[percnt]), injection site pain (10[percnt] and 11[percnt]) and influenza-like illness (10[percnt] and 37[percnt]). There were 5 deaths (1 DAC HYP; 4 IFNβ-1a); none were related to study treatment. There was an increased incidence of serious infections (4[percnt] and 2[percnt]), serious cutaneous events (2[percnt] and <1[percnt]), and ALT or AST >5 times the ULN (6[percnt] and 3[percnt]) in the DAC HYP group versus the IFNβ-1a group, respectively. CONCLUSIONS: DAC HYP over a 2-3 year treatment period was associated with an increased risk of infection, cutaneous events, and liver function test elevations that were manageable with standard monitoring and medical care. Study Supported by: Biogen Idec and AbbVie Biotherapeutics.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».