Clinical data gap between phase III clinical trials (pre-marketing) and phase IV (post-marketing) studies: evaluation of etanercept in rheumatoid arthritis.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: There are fundamental differences in design between phase III clinical trials and phase IV post-marketing studies that involve patient characteristics, the clinical setting (environment) and the manner of drug use. As well, many phase IV studies are extensions of randomized clinical trials (RCTs) and suffer from selection bias. OBJECTIVE: To determine if the data obtained from RCTs of etanercept (Enbrel) in the treatment of rheumatoid arthritis would be representative of the effects attainable in community practice. METHOD: An analysis was conducted comparing data from published RCTs of etanercept use in rheumatoid arthritis patients with data collected in a community based cohort study that was not an extension of an RCT. RESULTS: Baseline clinical data, such as tender or painful joint count, patient's global assessment, the heath assessment questionnaire, physical and mental component summary of the SF-36, and rheumatoid arthritis drug profile were significantly different between the patients receiving etanercept in the phase IV community cohort study and the patients enrolled in the RCTs. Differences in the baseline data for the control patients were also noted amongst the RCT studies. The treatment outcome, American College of Rheumatology (ACR) response rate of 20%, 50% and 70% at 6 month, was the same between the cohort study and the RCTs, but at 12 months the clinical response was less for the community based patients than for the RCT patients. At 6 months there were fewer withdrawals involving community-based patients than RCT patients due to less frequent withdrawals associated with lack of efficacy. At 12 months the withdrawal rate due to either a lack of efficacy or from adverse events was similar between data sets. CONCLUSION: The data from the etanercept phase III RCTs may not reflect the characteristics of patients using etanercept in community practice, nor the clinical outcomes observed by RA patients at 12 months. These discrepancies may be derived from methodological differences in study design and patient selection. On the other hand, outcomes such as withdrawal rates at 12 months appear comparable between the two types of populations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,633 | 0,667 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,013 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».