Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: two phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled studies.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Imiquimod 3.75% and 2.5% creams were studied for the treatment of actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp, to determine comparable efficacy and tolerability to imiquimod 5% cream. METHODS: In two identical multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled studies. Adult subjects with 5 to 20 visible lesions, or palpable AKs in an area that exceeded 25 cm² on either the face or balding scalp were randomized to imiquimod 3.75%, 2.5% or vehicle cream (1:1:1) applied once daily for two 2-week treatment cycles, with a 2-week, no-treatment interval between cycles. Efficacy was assessed 8 weeks posttreatment (End of Study Visit [EOS]). Primary efficacy was rate of complete clearance of AK lesions. Secondary efficacy endpoints were rate of partial clearance at EOS (≥ 75% reduction in number of AK lesions compared to baseline) and median percent decrease from baseline lesion count. Safety assessments included visual assessment of local skin reactions (LSRs), number and duration of study treatment rest periods required due to intolerant LSRs, adverse events (AEs) and clinical laboratory tests. RESULTS: Overall 479 patients were randomized to imiquimod 3.75%, 2.5%, or vehicle. Complete clearance rates were 35.6%, 30.6%, and 6.3% respectively (both P<.001 versus vehicle). The difference in complete clearance rates (imiquimod minus vehicle) was 29.3% and 24.3%, respectively. Partial clearance rates were 59.4%, 48.1%, and 22.6% respectively (both P<.001 versus vehicle). Median % reductions in AK lesions were 81.8%, 71.8%, and 25.0% respectively (-<.001 versus vehicle). All primary and secondary efficacy endpoints were greater in Study 1. Photodamage in the treatment area was 'much improved' with imiquimod 3.75%. Both active creams were well tolerated with few treatment-related discontinuations. CONCLUSIONS: In two well-controlled Phase 3 studies, both imiquimod 3.75% and 2.5% creams were more effective than vehicle and well tolerated when administered daily as a 2-week on/off/on regimen to treat AK. Reduction in AK lesions was comparable to that reported with imiquimod 5% with fewer local AEs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».