Safety of Lansoprazole in the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease in Children
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To evaluate the safety of lansoprazole in children between 1 and 11 years of age. METHODS: In a phase I/II, open-label, multicenter (11 sites) study, children with symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD), erosive esophagitis (> or = grade 2), and/or esophageal pH < 4 for > 4.2% of the 24-hour period were assigned, on the basis of body weight, to lansoprazole 15 mg (< or = 30 kg) or 30 mg (> 30 kg) once daily for 8 to 12 weeks. At the discretion of the investigator, the dosage of lansoprazole was increased up to 60 mg daily in children who continued to be symptomatic after 2 weeks of treatment. Safety for all study participants was monitored by adverse event reports and laboratory evaluations. RESULTS: Sixty-six children were enrolled in the study and were included in the safety analysis. Throughout the treatment period, no child discontinued therapy because of an adverse event and no clinically significant changes in laboratory values were observed. Three of the 32 children (9%) who received lansoprazole 15 mg once daily (mean exposure 50.3 days) and 6 of the 34 children (18%) who received the 30 mg once-daily dose (mean exposure 49.4 days) experienced one or more treatment-related adverse events before any dose increase. The three children in the lansoprazole 15 mg treatment group were treated with doses of 0.6 mg to 1.2 mg/kg/day; those in the lansoprazole 30 mg treatment group were treated with doses of 0.7 mg to 0.9 mg/kg/day. Only one child experienced a new treatment-related adverse event after an increase in lansoprazole dose to 1.3 mg/kg/day. Treatment-related events experienced by two or more children were: constipation (lansoprazole 15 mg QD, two children; lansoprazole 30 mg QD, one child), and headache (lansoprazole 30 mg QD, two children). Mean fasting serum gastrin levels were significantly increased from 58.0 pg/mL at baseline to 112.4 pg/mL at week 2 and 121.9 pg/mL at the final visit (P < or = 0.001 for each comparison). However, the median fasting serum gastrin levels at the week 2 and the final visit were within the normal range (25-111 pg/mL). CONCLUSION: Lansoprazole, when administered on the basis of body weight in children between 1 and 11 years of age, is safe and well-tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».