Overview of Arterial Thromboembolic Events (ATEs) in AVAglio, a Randomized, Placebo-controlled Phase III Trial of Bevacizumab, Radiotherapy and Temozolomide (BEV+RT/TMZ) for Newly Diagnosed Glioblastoma (S22.003)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To examine the incidence of ATEs in AVAglio. BACKGROUND: A significant PFS improvement (co-primary endpoint) was achieved in patients treated with BEV+RT/TMZ versus placebo (Plb+RT/TMZ). AVAglio safety data are presented, with a focus on ATEs. DESIGN/METHODS: Patients (蠅18 years/histologically confirmed glioblastoma) received BEV+RT/TMZ or Plb+RT/TMZ (6wks). After a 28-day break, patients received BEV+TMZ or Plb+TMZ (x6), then BEV or Plb until progression/unacceptable toxicity. Adverse events (AEs) of special interest for BEV were predefined. Statistical analyses: exploratory, non-protocol specified. RESULTS: Safety population: n=461 BEV+RT/TMZ; n=450 Plb+RT/TMZ. BEV or Plb administrations: median 19.0 (range 1-59) vs 12 (range 1-63) infusions, respectively. For BEV+RT/TMZ versus Plb+RT/TMZ, respectively: grade 蠅3 AEs were 66.8% vs 51.3%; grade 蠅3 AEs of special interest for BEV were 32.5% vs 15.8%; ATEs (any grade) were 5.9% (27/461 patients) vs 1.6% (7/450); grade 蠅3 ATEs were 4.8% (22/461) and 1.3% (6/450). Of the latter, 19/22 (86.4%) and 3/6 (50%) patients had 蠅1 co-morbidity risk factor. Two fatal ATEs occurred: myocardial infarction (BEV+RT/TMZ); cerebrovascular accident (Plb+RT/TMZ). ATE event rates were similar between arms until approximately 12 months, after which the rate in the BEV+RT/TMZ arm increased. Grade 蠅3 ATEs resolved in 15/22 (68%; BEV+RT/TMZ; 10/15 with sequelae) and 3/6 (50%; Plb+RT/TMZ; 2/3 with sequelae) patients. Most ATEs were classified as stroke (19/27 BEV+RT/TMZ; 6/7 Plb+RT/TMZ). Eleven strokes occurred in patients <65 years in the BEV+RT/TMZ arm (seven following 1.2-1.7 years of treatment without progression), nine of which resolved. Nine grade 蠅3 ATEs (BEV+RT/TMZ) occurred in patients 蠅65 years (vs 0 with Plb+RT/TMZ), five with a history of hypertension. In patients who experienced ATEs, median OS was 25.0 (BEV+RT/TMZ; n=27) and 11.2 months (Plb+RT/TMZ; n=7). CONCLUSION: More ATEs were reported in the BEV+RT/TMZ versus Plb+RT/TMZ arm. ATEs in the BEV+RT/TMZ arm tended to occur late in the study and may be related to prolonged treatment duration/co-morbidities, however the majority resolved (two-thirds with sequelae). Study supported by: F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».