Safety Analyses from Open-Label Clinical Trials of Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel in Patients with Advanced Parkinson’s Disease: Events Not Related to Device or Procedure (P7.083)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate non-procedural or -device associated adverse events (AEs) during treatment with levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) in patients with advanced Parkinson’s disease (PD). BACKGROUND: LCIG provides continuous drug infusion via an intrajejunal percuntaneous gastrostomy tube in order to treat motor fluctuations not adequately controlled by oral medication. DESIGN/METHODS: Data from 3 open-label studies of LCIG were pooled. 412 patients were analyzed, with mean (SD) exposure of 512 (320) days and total exposure of 577.8 patient treatment years. RESULTS: AEs of any type occurred in 379 (92%) patients and lead to discontinuation of treatment in 45 (11%). The most common AEs were procedure- or device-related (e.g. abdominal pain). 367 (89%) subjects experienced an AE not associated with the procedure or device; these lead to discontinuation in 35 (8.5%). 65% of subjects experienced a non-procedure or -device AE onset during titration (Days 1-28), 84% during maintenance (蠅 Day 29, up to Day 1284), and 40% experienced an onset during titration that lasted into maintenance with duration 蠅 7 days. Those AEs reported in 蠅10% of patients were insomnia (19%), nausea (19%), fall (18%), constipation (17%), urinary tract infection (13%), anxiety (12%), Parkinson’s disease (reemergence of disease symptoms often due to an interruption in drug delivery, 11%), weight decreased (11%), depression (11%), dyskinesia (10%), vomiting (9.2%), back pain (9.2%), headache (9.2%), orthostatic hypotension (9.0%), vitamin B6 decreased (9.0%), diarrhoea (8.7%), sleep attacks (8.3%, by preferred term; 10%, by Sleep Attack Questionnaire), blood homocysteine increased (8.0%), dyspepsia (7.0%), oropharyngeal pain (6.3%), hallucination (6.1%), arthralgia (5.8%), pain in extremity (5.8%), decreased appetite (5.6%), musculoskeletal pain (5.3%), and dizziness (5.1%). Other AEs of interest include impulsive behavior (4.1%, by MIDI assessment), polyneuropathy (4.1%), and melanoma (0). CONCLUSIONS: The profile of AEs in this long-term data set is similar to that in a 12-week, active-controlled LCIG trial (Olanow et al., MDS Meeting, 2012) and comparable to AEs observed with oral levodopa-carbidopa. Study Supported by: AbbVie
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».