Gestational Exposure to Natalizumab and Pregnancy Outcomes_Results From a Prospective Cohort with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (P4.156)
Notice bibliographique
Résumé
Objective In this study we aimed to determine the fetal safety of exposure to natalizumab (Tysabri®) during pregnancy in women with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Background Women with RRMS planning pregnancies are advised to discontinue treatment 3 months prior to conception. In women who have excellent control of their disease activity with natalizumab, discontinuation of treatment before becoming pregnant poses a dilemma as they are at a high risk of experiencing severe relapse(s) requiring steroid treatment during pregnancy. Methods 97 Women with RRMS referred from different centers in Germany were followed prospectively via telephone calls, after confirmed exposure to natalizumab during pregnancy. Birth outcomes in the natalizumab-exposed group, were compared to a comparison group of women with no exposure to teratogens (N=97) in pregnancy, and a disease-matched group of women with MS (N=79) with or without exposure to other disease modifying drugs during pregnancy. Results A total of 77, 69 and 92 live births occurred in the natalizumab, diseased matched and healthy comparison groups respectively. The rates of major malformations (P=0.73), low birth weight (<2500g) (P=1.0), premature birth (P=0.48) did not differ significantly. The miscarriage rate was higher (P=0.002) and the birth weights lower (P=0.001), among the natalizumab and disease- matched group, as compared to the healthy controls, however there was no difference between the natalizumab-exposed and diseased matched groups. Conclusion This is the largest prospective controlled study of natalizumab exposure in pregnancy, suggesting no increase in risk for major malformations. The benefits of natalizumab continuation must be weighed against high dose steroid treatment these women would need upon relapse following discontinuation. Natalizumab does not appear to increase the baseline risk for major malformations in exposed pregnancies. Further studies are needed for long term effects in these exposed children
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».