Safety of Eslicarbazepine Acetate in Elderly Subjects: A Pooled Analysis of Five Phase II Placebo-controlled Non-Epilepsy Studies (P3.240)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Investigate the safety of eslicarbazepine acetate (ESL) in elderly subjects who participated in non-epilepsy studies. BACKGROUND: ESL is a novel once-daily anticonvulsant, extensively converted after oral administration to eslicarbazepine, which blocks voltage-gated sodium- and calcium-channels. Phase II studies in non-epilepsy populations were conducted during the development of ESL but are not ongoing; ESL is not approved for any non-epilepsy indication. DESIGN/METHODS: Data were pooled from 5 randomized, placebo-controlled Phase II studies (BIA-2093-203/-204/-207/-209/-210) in adult subjects (蠅18 years) with bipolar disorder, postherpetic neuralgia, migraine, or fibromyalgia. Subjects received placebo or ESL (400-2400 mg/day) given once- or twice-daily. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was calculated in elderly subjects (蠅60 years of age) and compared with adults aged 18-59 years. RESULTS: Elderly subjects accounted for 21.4% (88/411) and 33.0% (427/1294) of placebo- and ESL-treated subjects, respectively. ESL-treated elderly subjects were exposed to a mean daily dose of 759 mg for a mean duration of 53.0 days (61.4 patient-years’ exposure). Thirty-seven (42.0%) and 243 (56.9%) of placebo- and ESL-treated elderly subjects, respectively, experienced 蠅1 TEAE. No individual TEAE occurred in 蠅10% of placebo- or ESL-treated elderly subjects. The most common TEAEs (蠅5%) in elderly subjects were dizziness (5.7% vs. 9.1% for placebo and ESL), nausea (3.4% vs. 8.9%), vertigo (3.4% vs. 7.0%), headache (4.5% vs. 6.6%), vomiting (2.3% vs. 6.3%), and fatigue (1.1% vs. 5.2%). The incidence of hyponatremia was 0% vs. 1.2%. No notable differences in the incidence of all or individual TEAEs were observed in elderly subjects compared with adults aged 18-59 years (蠅1 TEAE was experienced by 141/323 [43.7%] and 510/867 [58.8%] of placebo- and ESL-treated adults aged 18-59 years, respectively). CONCLUSIONS: The tolerability of ESL was similar in elderly and non-elderly subjects who participated in phase II non-epilepsy clinical studies. Study Supported by: Sunovion Pharmaceuticals Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».