Effect of Delayed-Release Dimethyl Fumarate on Total Disability Burden in the CONFIRM Study of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Area Under the Curve Analysis of Changes from Baseline in Expanded Disability Status Scale Scores (P7.233)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Quantify the effect of delayed-release dimethyl fumarate (DMF; also known as gastro-resistant DMF) on total disability burden in the Phase 3 CONFIRM study of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) using area under the Expanded Disability Status Scale (EDSS)-time curve (AUC) to integrate all measured EDSS progression and improvement over the 2-year study period. BACKGROUND: Quantifying on-treatment disability changes in RRMS patients over time may inform treatment decisions. Compared with traditional disability progression analysis, AUC analysis contains more information about the cumulative extent of disability over time because it considers all EDSS scores over the study period. DESIGN/METHODS: RRMS patients were randomized to placebo, DMF 240 mg BID or TID, or glatiramer acetate (GA) for up to 2 years. EDSS scores were assessed at 12-week intervals. For AUC analysis, EDSS change scores were computed relative to baseline (week 0). AUC of EDSS change scores was calculated for all patients, with imputation applied for missing scores; treatment groups were compared in mean EDSS AUC change, adjusted for covariates, using ANCOVA ranked data. Positive AUC change indicates net worsening in EDSS from baseline; negative AUC change indicates net improvement in EDSS from baseline. RESULTS: A total of 363, 359, and 350 patients received placebo, DMF BID, and GA, respectively, in CONFIRM. Two-year mean (standard error of the mean [SE]) AUC change in EDSS was 0.075 (0.062) for placebo. Compared with placebo, the mean differences in AUC change in EDSS (SE) were 0.110 (0.084) and 0.034 (0.090) for DMF BID (P=0.0375) and GA (P=0.5523), respectively. Results for the Phase 3 DEFINE study will also be reported. CONCLUSIONS: AUC analysis suggests a positive benefit of DMF on a measure of total disability burden. Patients receiving DMF had a better overall experience with respect to disability compared with placebo. Study Supported by: Biogen Idec
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».