Baseline Demographics and Disease Characteristics from OPERA I and II, Two Phase III Trials Evaluating Ocrelizumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis (P7.201)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To present demographic and baseline disease characteristics of patients in the OPERA I and II studies. BACKGROUND: Ocrelizumab (OCR) is a recombinant humanized monoclonal antibody that selectively targets CD20+ B-cells. Two Phase III trials, OPERA I and II, are investigating the efficacy and safety of OCR compared with INFβ in patients with relapsing MS (RMS). DESIGN/METHODS: The OPERA trials are randomized, double-blinded, double-dummy, parallel-group studies investigating the efficacy and safety of 600 mg OCR administered by intravenous infusion every 24 weeks compared with high-dose, high-frequency IFNβ1a (44 µg 3x per week). Patients were randomized (1:1) to OCR or IFNβ. Entry criteria included a diagnosis of RMS (McDonald criteria, 2010), Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-5.5, and age of 18-55 years. At least 2 documented relapses within the last 2 years or one relapse in the last one year prior to screening were required. The primary endpoint is the annualized relapse rate at 2 years. RESULTS: A total of 821 and 835 patients were randomized in OPERA I and II, respectively. Mean baseline age was 37.0 and 37.3 years, respectively in OPERA I and II; 66.0[percnt] of patients were female. Patients had symptoms of MS for a mean duration of 6.5 years in OPERA I and 6.7 years in OPERA II. The mean EDSS score was 2.80 in OPERA I and 2.82 in OPERA II. The mean number of gadolinium enhancing (Gd+) lesions on brain MRI was 1.79, with 59.7[percnt] of patients with no Gd+ lesions in OPERA I, and 1.87 and 59.8[percnt] respectively in OPERA II. CONCLUSIONS: The OPERA I and II baseline data are consistent with a RMS population. The results of the OPERA studies will provide information on the efficacy and safety of ocrelizumab compared with IFNβ in RMS. Study Supported by: F.Hoffmann-La Roche
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».