Can Product-Specific Assurance Case Templates Be Used as Medical Device Standards?
Notice bibliographique
Résumé
International standards are a key ingredient in the quality assurance of software-intensive medical devices. One problem with such standards is that they often describe a lifecycle process that should be used to develop the system, rather than describe acceptance criteria to be applied to the system itself, thus guaranteeing safety directly in terms of the artefact's attributes. In the past few years, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced a (strong) recommendation that manufacturers submit an assurance case in their submission for approval to market an infusion pump. This reflects a move toward a more product/evidence-based approach to certification, compared with the primarily process-based certification used in the past. The perceived advantage of an assurance case is that it obliges the manufacturer to make an explicit argument regarding the safety/security/reliability of their product, under expected operating conditions. Taking this idea one step further, we explore whether there are benefits to using an assurance case Template as a new kind of standard, replacing existing process standards, and we describe some benefits of doing this.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,131 | 0,346 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,014 | 0,024 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».