Disruption of silicone valve housing in a Codman Hakim Precision valve with integrated Siphonguard
Notice bibliographique
Résumé
Authors of this report describe 2 patients who had undergone shunt insertion for hydrocephalus and who, at 6 weeks or 9 months after their last revision, presented with symptoms of shunt dysfunction and CSF collections at the valve site. At the ensuing shunt revision in both patients, the silicone housing was fractured and the Siphonguard was disconnected from the Codman Hakim Precision flat-bottom valve. The cause of these failures was not clear since manipulation, bending, and twisting of the valves were not thought to have occurred during implantation. A review of the FDA's Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database revealed 58 cases of silicone housing failure in the Codman Hakim Precision valve with integrated Siphonguard since the year 2000. A single report was found in the databases administered by the Canadian Medical Devices Sentinel Network (CMDSNet). The Codman Hakim Precision valves with integrated Siphonguard are delicate devices that do not withstand the intraoperative handling tolerated by other valves. When these valves are implanted, gentle handling and wide exposures are needed to minimize the risk of valve damage. Valves should be handled according to the manufacturer's instructions. However, in light of this particular pattern of failure, it is recommended that the manufacturer redesign this valve to provide handling tolerance that is characteristic of other valves on the market. The featured cases illustrate the importance of the surgeon's role in postmarket surveillance of medical devices and reporting device failures to the responsible agencies and manufacturers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».