The need for better data about counterfeit drugs in developing countries: a proposed standard research methodology tested in Chennai, India
Notice bibliographique
Résumé
WHAT IS KNOWN AND OBJECTIVE: There is still surprisingly little basic research data to support widely repeated claims about the prevalence of drug counterfeiting. To meet the need for more reliable drug quality data, we designed a study framework that includes clear definitions of measured end points, sampling methods and assay technique. Our objective was to test this research design in Chennai (formerly Madras), India, using a joint Indian and Canadian team. METHODS: The city was divided into ten areas along municipal lines. From each area, ten stores and pharmacies selling drugs were selected. At each of these 100 outlets, three study drugs (artesunate, ciprofloxacin and rifampicin) were purchased. The 300 samples were tested by Liquid Chromatography-Mass Spectrometry. Assay content was expressed as a percentage of stated tablet content. Based on assay results and their distribution, we developed drug quality definitions for normal manufacturing standards, counterfeiting, decomposition, poor quality control and adulteration. RESULTS: The group mean for ciprofloxacin was close to normal manufacturing limits (99·2 ± 7·1%) but rifampicin (91·6 ± 5·7%), and artesunate (80·1 ± 9·1%), were both below normal pharmaceutical standards. Overall, 43% of all samples fell below the widely accepted manufacturing range of 90-110% of stated content. No tablet from any sample contained less than 50% of the stated dose. WHAT IS NEW AND CONCLUSION: The quality of at least some anti-infective drugs in Chennai is below commonly accepted standards but we found no evidence of criminal counterfeiting. Poor drug quality was most likely due to decomposition during storage or poor manufacturing standards. Our research methodology worked well under practical conditions and should hopefully be of value to others working in this area.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,116 | 0,108 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,005 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».