Gadobutrol in the central nervous system at three doses: Results from a phase II, randomized, multicenter trial
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To investigate the efficacy and safety of three doses of gadobutrol and determine the minimum effective dose for contrast-enhanced MRI of the central nervous system (CNS). MATERIALS AND METHODS: This was a Phase II, multicenter, double-blind, parallel-group controlled study in subjects referred for contrast-enhanced MRI of the CNS. Subjects were randomized to receive gadobutrol 0.03, 0.1, or 0.3 mmol/kg body weight, and underwent unenhanced, gadobutrol-enhanced, and comparator-enhanced MRI scans. Three blinded readers assessed the images. Primary efficacy variables were number of lesions detected, border delineation, contrast enhancement, and internal morphology. RESULTS: Of the 229 randomized subjects, 173 were evaluated for efficacy. Clinically meaningful improvements in lesion border delineation, contrast enhancement, and internal morphology were observed for 0.1 mmol/kg gadobutrol. Pair-wise comparisons of a composite score of the four primary variables showed the 0.1 mmol/kg dose to be statistically superior to the 0.03 mmol/kg dose (P = 0.003). The 0.3 mmol/kg dose showed no statistically significant difference with the 0.1 mmol/kg dose. Twenty-two (9.8%) subjects reported at least one treatment-emergent adverse event (TEAE). No TEAE was reported at an incidence >3.5%. CONCLUSION: The 0.1 mmol/kg dose of gadobutrol was effective and well tolerated for contrast-enhanced MRI of the CNS.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».