The Promise and Peril of Adapting the Regulatory System to the Pharmacogenomic Context
Notice bibliographique
Résumé
Pharmacogenomics – the study of the influence that genetic factors have on drug response – presents significant regulatory challenges. Pharmacogenomics products require the approval of both a pharmaceutical drug and a companion diagnostic, a situation which is further complicated by the fact that authority to regulate these two different types of products is fragmented between different levels of government, different provinces, and even different agencies within the same level of government. Although Health Canada reports that they are ramping up efforts to determine the most appropriate means of incorporating pharmacogenomics information into drug evaluation and regulatory decision-making throughout the stages of drug development, Canada continues to lag behind other jurisdictions in adopting substantial reforms. This is in marked contrast to the significant efforts made by the Food and Drug Administration in the US, which has taken a leadership role in proposing new draft guidance on reforms to improve the evaluation and regulation of pharmacogenomic products – documents that provide useful insight into how Canada may more effectively adapt existing regulatory practices to the pharmacogenomic context. Informed both by the literature and by interviews with key Canadian stakeholders, we explore how pharmacogenomic drugs and tests are evaluated and approved within the current Canadian regulatory system and what reforms may be necessary to more effectively evaluate and regulate these emerging health technologies. We begin by looking at, first, the split regulation of companion diagnostics by federal and provincial authorities and, second, how pharmacogenomic products are currently integrated into the drug regulatory system at the federal level. Subsequently, we consider possible reform efforts to better coordinate the review of drug and test components, to offer more flexible approaches to market authorization and to expand regulatory oversight during the post market phase. Our discussion focuses on the Canadian regulatory system, but our recommendation and discussion are also relevant for other jurisdictions in which pharmacogenomic products are being evaluated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,113 | 0,177 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,030 |
| Communication savante | 0,023 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,011 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,021 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».