How safe are new drugs? Market withdrawal of drugs approved in Canada between 1990 and 2009.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Studying drugs withdrawn from the market for safety reasons can help in evaluating the strengths and weaknesses of the pre- and post-market safety evaluation systems. This study considered 2 questions: Has there been a change over time in the percentage of new drugs that are eventually withdrawn because of safety reasons? How long are new drugs on the market before their serious safety problems are recognized? METHODS: All drugs approved between 1 January 1990 and 31 December 2009 and subsequently withdrawn for safety reasons (until 1 October 2013) were identified, and the generic name, date of approval, and date of withdrawal were recorded. The total number of drugs approved over the same period was obtained from annual Health Canada reports. The percentages of new active substances approved in the 5-year periods 1990-1994, 1995-1999, 2000-2004, and 2005-2009 and eventually withdrawn were compared using the χ(2) test. The time between approval and withdrawal was calculated in days. RESULTS: Of the 528 new drugs approved over the period of interest, a total of 22 (4.2%) were eventually withdrawn. Between 3.9% and 4.4% of the drugs approved in each 5-year period were eventually withdrawn (χ(2) = 0.04, p = 0.99 for difference among 5-year periods). The median time between approval and withdrawal was 1271 days (interquartile range 706-2876). INTERPRETATION: One explanation for the finding of no difference in the percentage of drugs approved in the four 5-year periods that were eventually withdrawn is the lack of any change in the rigour of the premarket evaluation system and the postmarket surveillance systems. The 1271-day median time between Notice of Compliance and withdrawal emphasizes the need to be particularly cautious in prescribing new drugs early in their life cycle.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».