Patrocinio, autoría y responsabilidad

(Espanol)* Hasta hace poco tiempo, los investigadores academicos independientes tenian un papel fundamental en el diseno y desarrollo de los estudios clinicos y en la interpretacion de los datos. El ambito de trabajo de estos investigadores, el centro medico academico, era el eje de esta actividad, de forma que muchas instituciones han desarrollado infraestructuras complejas dedicadas al diseno y desarrollo de ensayos clinicos. La iniciativa academica ha sido protagonista indiscutible en la introduccion de nuevos tratamientos y, sin lugar a dudas, ha contribuido a la calidad, rigor intelectual e impacto de los ensayos clinicos. No obstante, debido a la creciente presion economica, esta realidad puede formar parte ya del pasado. Como editores de publicaciones medicas somos conscientes de que la publicacion de los resultados de investigaciones clinicas en revistas cientificas con impacto constituye un factor determinante en la eleccion del tratamiento medico a utilizar. En el debate publico sobre los resultados de seguridad y eficacia de un estudio se asume tacitamente que la recogida y tratamiento de los datos se ha realizado de forma objetiva e imparcial. El respeto de este principio es vital para el ejercicio cientifico de la medicina: la publicacion de resultados influye tanto en la eleccion del tratamiento por parte del medico como en la politica sanitaria, bien sea publica o privada. Nos preocupa especialmente que la objetividad, indispensable y valiosa, se vea amenazada por el marco intelectual en el que se conciben parte de las investigaciones clinicas actuales, por los criterios de inclusion de los participantes en los estudios y por la forma en que los datos son analizados y comunicados (o no comunicados). El objetivo ultimo de una parte importante de los estudios clinicos actuales es facilitar la aprobacion del uso de uno u otro medicamento o de este o aquel material medico. No se trata, pues, de probar la validez de una hipotesis cientifica innovadora. Como consecuencia del aumento de la sofisticacion en el diseno y desarrollo de los ensayos clinicos y del estrechamiento del margen para introducir un nuevo producto en el mercado se ha producido un incremento en el tamano de los estudios y, en consecuencia, un incremento en los costes del desarrollo de nuevos medicamentos. Se estima que el coste medio de la introduccion de un medicamento en el mercado es de alrededor de 500 millones de dolares americanos. La industria farmaceutica se ha visto en la necesidad de reducir gastos y ha descubierto que los grupos u organizaciones privadas de investigacion (CRO) pueden desarrollar el trabajo por menos dinero y que, ademas, ponen menos trabas que los investigadores academicos. Durante los ultimos anos, las CRO han recibido buena parte de los beneficios obtenidos en los estudios clinicos. Por ejemplo, en el ano 2000, en los EE.UU., las CRO recibieron el 60% de los fondos destinados a investigacion de la industria farmaceutica, contra el 40% que recibieron los investigadores academicos1. Todos reconocemos que los estudios clinicos son herramientas poderosas y que, por ello, merecen ser tratados con cautela. Los estudios clinicos permiten a los investigadores comprobar en pacientes la validez de tesis biologicas, con el potencial de llevar a modificaciones del tratamiento convencional. El impacto economico de dichas modificaciones puede ser importante. Los estudios bien realizados, publicados en revistas cientificas de gran alcance, son frecuentemente utilizados para la comercializacion de medicamentos e instrumental medico que resulta en beneficios sustanciales para el promotor del estudio. Por otro lado, los pacientes, en general, participan en estos estudios por razones altruistas, es decir, colaboran sin animo de lucro en la mejora de los tratamientos existentes. Segun este hecho, la utilizacion de estudios clinicos con fines fundamentalmente economicos defrauda el fin propio de la investigacion clinica y supone una desviacion en el uso originalmente esperado de estas herramientas. Debido a que las CRO y los centros medicos academicos compiten mano a mano por la oportunidad de incluir pacientes en estudios clinicos, las companias promotoras tienen la libertad de decidir las condiciones de la participacion en estudios, condiciones que no siempre son beneficiosas para los investigadores academicos, para los sujetos del estudio o para el avance de la ciencia en general. Los investigadores tienen muy poca o ninguna participacion en el diseno del estudio, ningun acceso a los datos y una participacion muy * Annals of Internal Medicine, Journal of the American Medical Association, New England Journal of Medicine, Canadian Medical Association Journal, Ugeskrift for Laeger, The Lancet, MEDLINE/Index Medicus, New Zealand Medical Journal, Norwegian Medical Association, Nederlands Tijdschrift voor eneeskunde, Medical Journal of Australia, Western Journal of Medicine

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