Statistical approaches to group sequential monitoring of postmarket safety surveillance data: current state of the art for use in the Mini‐Sentinel pilot
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Purpose This manuscript describes the current statistical methodology available for active postmarket surveillance of pre‐specified safety outcomes using a prospective incident user concurrent control cohort design with existing electronic healthcare data. Methods Motivation of the active postmarket surveillance setting is provided using the Food and Drug Administration's Mini‐Sentinel Pilot as an example. Four sequential monitoring statistical methods are presented including the Lan–Demets error spending approach, a matched likelihood ratio test statistic approach with the binomial MaxSPRT as a special case, the conditional sequential sampling procedure with stratification, and a generalized estimating equation regression approach using permutation. Information on the assumptions, limitations, and advantages of each approach is provided, including how each method defines sequential monitoring boundaries, what test statistic is used, and how robust it is to settings of rare events or frequent testing. Results A hypothetical example of how the approaches could be applied to data comparing a medical product of interest, drug A, to a concurrent control drug, drug B, is presented including providing the type of information one would have available for monitoring such drugs. Summary We have described the current state of methodology for postmarket surveillance of pre‐specified safety outcomes. We describe the limitations and advantages of the approaches while acknowledging areas for future development. Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».