Incidence of Infection Decreases Over Time in Alemtuzumab-Treated Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 4-Year Follow-up of the CARE-MS Studies (P7.265)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate risk of infection during 4-year follow-up of the pooled CARE-MS studies. BACKGROUND: Alemtuzumab demonstrated superior efficacy over subcutaneous interferon beta-1a (SC IFNB-1a) and manageable safety in the 2-year, phase 3 CARE-MS I and II studies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Infections were more common with alemtuzumab (67[percnt]-77[percnt]) than with SC IFNB-1a (45[percnt]-66[percnt]). DESIGN/METHODS: Patients who were treatment-naive (CARE-MS I; NCT00530348) or had relapsed on prior therapy (CARE-MS II; NCT00548405) received alemtuzumab 12 mg/day intravenous on 5 consecutive days at baseline and 3 consecutive days 12 months later, and as-needed alemtuzumab retreatment in an ongoing extension study (NCT00930553). Herpes prophylaxis was introduced per protocol amendment (acyclovir 200 mg twice daily, during each alemtuzumab course and 28 days thereafter). RESULTS: 811 patients were treated with alemtuzumab 12 mg in the core studies; 742 entered the extension. Over 4 years, 70.4[percnt] did not receive additional alemtuzumab treatment after the initial 2 courses; 22.6[percnt] did receive a third course and 6.1[percnt] a fourth. Infection incidence declined from Year 1 (59.9[percnt]) to Years 2 (55.1[percnt]), 3 (48.2[percnt]), and 4 (46.0[percnt]), as did the rate of infections by treatment course (1.369 events/patient-year in the year after the first course, 0.939 [second course], 0.772 [third course], and 0.622 [fourth course]). Infections were predominantly mild to moderate; none led to withdrawal from study or from alemtuzumab treatment. Most common infections were nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection. Serious infection rate remained low over 4 years (range, 0.005-0.030 events/patient-year), with 1 death (Year 3, sepsis in the setting of untreated pancytopenia). CONCLUSIONS: Infections were common with alemtuzumab but were predominantly mild or moderate. Infection risk declined over time, and successive courses of alemtuzumab were not associated with an increased rate of infection. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company, and Bayer Healthcare Pharmaceuticals
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».