The incidence of serious bleeding events in a global, single-arm, open-label trial of Drotrecogin alfa (activated) in adult patients with severe sepsis (ENHANCE): comparisons with PROWESS
Notice bibliographique
Résumé
A global, single-arm, open-label trial of Drotrecogin alfa (activated) (DrotAA) in adult patients with severe sepsis was subsequently conducted at 361 sites in 25 countries (ENHANCE, n = 2378). Reported here are 28-day all-cause mortality and safety data. Inclusion/exclusion criteria and the definition of serious adverse events (SAE) were similar to PROWESS. Patients at high risk of bleding were excluded from participation. SAE bleeding rates, including intracranial hemorrhage (ICH), during the study drug infusion period (infusion period + 1 day) were determined and the all-cause mortality was assessed at day 28. Serious bleeding rates and fatal event rates for PROWESS and ENHANCE are presented in Table 1 . Overall 28-day mortality: PROWESS placebo = 30.8%, PROWESS DrotAA = 24.7%, ENHANCE DrotAA = 25.3%. As in PROWESS, bleeding was the most common drug-related complication associated with DrotAA. A total 48.9% of SAE bleeding events were adjudicated as procedure-related. In ENHANCE, the ICH rate during infusion was 0.6% ( n = 15), of which five (0.2%) were fatal. ICH rates for placebo vs DrotAA in PROWESS were 0% and 0.2% ( n = 2, both fatal), respectively. A higher postinfusion rate of serious bleeding was observed in ENHANCE, suggesting a higher overall background bleeding rate, relative to PROWESS. Twenty-eight-day survival was similar in PROWESS and ENHANCE. Serious bleeding events during infusion of DrotAA were slightly more frequent in ENHANCE than in PROWESS; the proportion of fatal bleeding events was the same. However, the background bleeding rate in ENHANCE may have been higher. The ENHANCE safety and efficacy data are highly consistent with PROWESS, and reinforce the favorable benefit–risk profile of DrotAA in patients with severe sepsis.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».