Teriflunomide Treatment Is Not Associated With Increased Risk of Infections: Pooled Data From the Teriflunomide Development Program (P2.194)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To characterize infections and opportunistic infections (OIs) during teriflunomide treatment. BACKGROUND: Teriflunomide is a once-daily oral immunomodulator for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In clinical studies, teriflunomide has shown beneficial effects on relapse rate and disability progression. By blocking a key mitochondrial enzyme in the de novo pyrimidine pathway, teriflunomide reduces proliferation of activated lymphocytes, potentially limiting their contribution to MS disease activity. DESIGN/METHODS: Data regarding infections, serious infections, and serious OIs were pooled from four placebo-controlled studies: phase 2 (NCT01487096), TEMSO (NCT00134563), TOWER (NCT00751881), and TOPIC (NCT00622700). Patients were randomized and exposed to teriflunomide 14mg (n=1002) or 7mg (n=1045), or placebo (n=997). Pooled data from the aforementioned studies or for up to 12 years in the extensions of the phase 2 (NCT00228163) or TEMSO (NCT00803049) studies (teriflunomide 14mg, n=1134, 7mg, n=1204) are also reviewed. RESULTS: In placebo-controlled studies, duration of treatment exposure and frequency of patients with infections was similar across groups (14mg=1517 patient-years [PYs], 53.4%; 7mg=1561 PYs, 52.9%; placebo=1508 PYs, 52.7%). Rate of infections over time was similar across treatment groups. Serious infections occurred infrequently, with similar incidence across groups (14mg=2.7%; 7mg=2.2%; placebo=2.2%). Five serious OIs were reported in placebo-controlled studies: hepatitis with cytomegalovirus (CMV) and gastrointestinal tuberculosis (14mg); pulmonary tuberculosis (7mg); herpes zoster and hepatitis C with CMV (placebo). One additional serious OI was reported during extension studies (treatment exposure: 14mg=3304 PYs; 7mg=3512 PYs): oral herpes with weakness and walking difficulty leading to hospitalization (7mg; unrelated to teriflunomide per investigator assessment). All patients with serious OIs had white blood cell counts within the normal range prior to start of infection. CONCLUSIONS: The low incidence of serious infections and serious OIs seen in teriflunomide-treated patients did not differ from placebo. Furthermore, there was no notable pattern of OIs. These results demonstrate no increased risk of infection with teriflunomide in clinical trials. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
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