L'harmonisation internationale des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : intérêt des travaux du GHTF (Global Harmonization Task Force) et perspectives d'évolution de la réglementation
Notice bibliographique
Résumé
In Vitro Diagnostic (IVD) medical device means a medical device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in-vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes. International commercialization of IVD medical devices is taking place in a more and more demanding context especially regarding security and performance issues. However regulations related to this kind of product are specific to each country. It is in this context that was conceived in 1992 the Global Harmonization Task Force (GHTF), a voluntary group of representatives from five founding members (the European Union, the United States, Canada, Japan and Australia) whose goal was to promote the convergence of regulatory requirements of countries concerning medical devices and IVD medical devices. The objective of this thesis is to report on the status of current regulations applying to each of its founding members with a special focus on GHTF recommendations (definition, classification, conformity assessment procedure, STED, post market surveillance and labelling) in order to determine the influence of the GHTF on their national regulations and to estimate the level of convergence and interest for its work.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,110 | 0,068 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,008 |
| Communication savante | 0,012 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».