Validasi Metode Analisis Bahan Pembanding Sekunder Anhidrotetrasiklin Hasil Transformasi In Situ Tetrasiklin Hidroklorida dengan Asam Hidroklorida
Notice bibliographique
Résumé
Parameter mutu dan keamanan obat seringkali dikaitkan dengan kandungan cemaran di dalamnya terutama terkait dengan cemaran yang bersifat racun atau karsinogenik. Dalam konteks pengawasan obat di Indonesia, analisis yang akurat dalam mendeteksi dan mengkuantisasi cemaran pada senyawa obat maupun produk obat perlu dilakukan. Namun demikian, ketersedian bahan pembanding cemaran yang merupakan salah satu faktor penentu jaminan mutu hasil pengujian laboratorium, seringkali menjadi kendala karena sukar diperoleh dan cukup mahal harganya. Penelitian ini dimaksudkan untuk membuat bahan pembanding sekunder cemaran secara in situ dengan cara mengubah senyawa aktifnya dalam hal ini anhidrotetrasiklin hidroklorida yang dibuat melalui transformasi tetrasiklin hidroklorida dengan asam hidroklorida. Analisis kualitatif pada penelitian ini dilakukan dengan menggunakan HPLC yang dilengkapi detektor dioda array, sementara analisis kuantitatifnya dilakukan menggunakan HPLC UV-vis pada panjang gelombang 280 nm. Anhidrotetrasiklin hasil transformasi diuji stabilitasnya dengan microwave dan paparan sinar matahari dan hasilnya menunjukkan bahwa senyawa yang terbentuk bukan produk intermediet. Semua parameter validasi metode seperti spesifisitas/selektivitas, rentang, linearitas, presisi dan akurasinya telah terpenuhi dengan nilai sangat baik. Uji homogenitas juga dilakukan dan tetrasiklin hidroklorida yang diuji dapat dinyatakan homogen dalam hal pembentukan anhidrotetrasiklin hidroklorida. Nilai yang ditetapkan terhadap baku pembanding primer anhydrotetracycline hydrochloride EPRS adalah 102,05%, n=10, SD=0,64%, RSD=0,63% tanpa data outlier. Nilai estimasi ketidakpastian pengukuran diperluas yaitu 3,19%. Kata kunci: bahan pembanding sekunder in situ, anhidrotetrasiklin hidroklorida, transformasi, tetrasiklin hidroklorida, validasi metode, homogenitas
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».