Analytical difficulties facing today's regulatory laboratories: issues in method validation
Notice bibliographique
Résumé
The challenges facing analytical laboratories today are not unlike those faced in the past, although both the degree of complexity and the rate of change have increased. Challenges such as development and maintenance of expertise, maintenance and up-dating of equipment, and the introduction of new test methods have always been familiar themes for analytical laboratories, but international guidelines for laboratories involved in the import and export testing of food require management of such changes in a context which includes quality assurance, accreditation, and method validation considerations. Decisions as to when a change in a method requires re-validation of the method or on the design of a validation scheme for a complex multi-residue method require a well-considered strategy, based on a current knowledge of international guidance documents and regulatory requirements, as well the laboratory's quality system requirements. Validation demonstrates that a method is 'fit for purpose', so the requirement for validation should be assessed in terms of the intended use of a method and, in the case of change or modification of a method, whether that change or modification may affect a previously validated performance characteristic. In general, method validation involves method scope, calibration-related parameters, method precision, and recovery. Any method change which may affect method scope or any performance parameters will require re-validation. Some typical situations involving change in methods are discussed and a decision process proposed for selection of appropriate validation measures.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».