Effect of Fingolimod on No Evidence of Disease Activity (NEDA-4) and Safety in Young Adult Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (P3.277)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of fingolimod 0.5mg compared to controls in young adults with relapsing-remitting MS (RRMS). BACKGROUND: NEDA-4 as a combined 4-part efficacy measure (no new or enlarging T2 lesions, no confirmed relapses, no 6-month confirmed disability progression, and annualized rate of brain atrophy of <0.4[percnt]) has been proposed as a comprehensive measure of absence of disease activity or worsening at MRI and clinical levels. We evaluated the efficacy and safety of fingolimod compared to controls by analyzing NEDA-4 and reporting on AEs in young adults. DESIGN/METHODS: Post-hoc analysis of NEDA-4 was conducted in the combined FREEDOMS and FREEDOMS II studies (2-year studies versus placebo), and in the TRANSFORMS study (1-year study versus intramuscular interferon beta-1a, IFN). NEDA-4 was analyzed in the intent-to-treat populations using a logistic regression model adjusted for treatment, age at baseline (≤30years and >30years), and treatment-by-age interaction. Proportion of patients with NEDA-4 and odds ratios (OR) versus controls were estimated for ages ≤30years and >30years. Safety in patients ≤30years was evaluated from AEs reported on fingolimod 0.5mg (N=1364) and placebo (N=966) using combined data of all controlled phase II/III studies of the fingolimod RRMS program. RESULTS: In the combined young patients (≤30years) from REEDOMS/FREEDOMS II, 24/153 (15.7[percnt]) had NEDA-4 on fingolimod compared to 4/141 (2.8[percnt]) on placebo (OR=6.37, p<0.001). In TRANSFORMS, 22/105 (21[percnt]) had NEDA-4 on fingolimod 0.5mg compared to 9/103 (8.7[percnt]) on IFN (OR=2.77, p<0.05). Similar effects were seen for patients above 30 years. The fingolimod AE profile in young adults was consistent with the known profile in the overall population. CONCLUSIONS: Young adult patients were more likely to have NEDA-4 on fingolimod compared to placebo or IFN. Efficacy and safety will be further explored in the PARADIGMS study (fingolimod versus IFN in pediatric MS), currently recruiting worldwide.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».