BASIC study: is intravaginal boric acid non-inferior to metronidazole in symptomatic bacterial vaginosis? Study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Bacterial vaginosis is associated with increased transmission of sexually transmitted infections, preterm labor, post-surgical infections, and endometritis. Current treatment for symptomatic bacterial vaginosis includes antibiotics, such as metronidazole, which are 70-80 % effective at one month after treatment and result in high recurrence rates and secondary candida infections. Intravaginal boric acid has been used for over a hundred years to treat vaginal infections, such as bacterial vaginosis. Boric acid is inexpensive, accessible, and has shown to be an effective treatment for other infections, such as vaginal candidiasis. To date, there has been no clinical trial evaluation of boric acid effectiveness to treat bacterial vaginosis. METHODS/DESIGN: The BASIC (Boric Acid, Alternate Solution for Intravaginal Colonization) trial is a randomized, double-blinded, multicenter study. The study will enroll a minimum of 240 women of 16-50 years of age who are symptomatic with bacterial vaginosis. Eligible participants will have Amsel and Nugent scores confirming bacterial vaginosis. Women who are pregnant or menopausal or have other active co-infections will be excluded. Consenting participants who meet exclusion and inclusion criteria will be randomly assigned to one of three treatment groups: boric acid, metronidazole, or an inert placebo. Self-administration of treatment intravaginally for 10 days will be followed by clinical assessment at 7 and 30 days (days 17 and 40, respectively) after the end of the treatment phase. Primary outcome is a non-inferiority, per-protocol comparison of the effectiveness of boric acid with that of metronidazole at day 17, as measured by the Nugent score in 16-50 year olds. Secondary outcomes include: non-inferiority, intention-to-treat comparison of effectiveness of boric acid with that of metronidazole at day 17, analysis for both per-protocol and intention-to-treat at day 40, and safety considerations, including adverse effects requiring patient discontinuation of treatment. DISCUSSION: This study will be the first to determine whether intravaginal boric acid is non-inferior to metronidazole in the treatment of bacterial vaginosis in symptomatic women. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT00799214, registered online Nov 10, 2008.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».