Long‐Term Safety of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: Integrated Analysis of Clinical Trial Data Representing More Than Four Years of Treatment
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To investigate the safety of long-term subcutaneous (SC) abatacept treatment using integrated clinical trial data obtained in patients with rheumatoid arthritis refractory to traditional disease-modifying antirheumatic drugs. METHODS: Data from the double-blind and open-label phases of 5 clinical trials of SC abatacept were pooled. The overall and 6-month incidence rates were calculated as events per 100 patient-years of exposure. RESULTS: This analysis included 1,879 patients with 4,214.6 patient-years of exposure to SC abatacept. The mean ± SD length of exposure was 27.3 ± 9.1 months. The reported incidence rate of serious infections was 1.79 (95% confidence interval [95% CI] 1.42-2.24); the most frequent infections were pneumonia (incidence rate 0.36 [95% CI 0.22-0.59]), urinary tract infection (incidence rate 0.14 [95% CI 0.06-0.32]), and gastroenteritis (incidence rate 0.10 [95% CI 0.04-0.25]). Tuberculosis occurred rarely (incidence rate 0.09 [95% CI 0.04-0.25]). The reported incidence rate of malignancies was 1.32 (95% CI 1.01-1.72), and the most common was solid organ malignancy (incidence rate 0.69 [95% CI 0.48-0.99]). The incidence rate of autoimmune events was 1.37 (95% CI 1.06-1.78), and the most frequent events were psoriasis (incidence rate 0.33 [95% CI 0.20-0.56]) and Sjögren's syndrome (incidence rate 0.24 [95% CI 0.13-0.44]). The reported incidence rate of local injection site reactions was 1.72 (95% CI 1.36-2.17); these events occurred primarily during the first 6 months of treatment, and almost all were of mild or moderate intensity. The incidence rates of serious infections, malignancies, autoimmune events, and injection site reactions did not increase over time. CONCLUSION: Long-term treatment with SC abatacept was associated with low incidence rates of serious infections, malignancies, and autoimmune events and was well tolerated, with infrequent injection site reactions. These findings are consistent with those related to treatment with intravenous abatacept. Long-term treatment with SC abatacept did not lead to new safety signals over time.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».