Japanese Physicians’ Views on Drug Post-Marketing Surveillance
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Registration trials leading to the approval of drugs are paramount in drug development. After approval, continuous efforts are necessary to ensure proper use of the approved drugs. In Japan, post-marketing surveillance (PMS) by drug companies is conducted in accordance with good post-marketing study practice (GPSP). Although the global standard for pharmacovigilance is incorporated into GPSP, attention has recently been focused on disassociating them. In this study, we examined physicians' views on PMS with the aim of conducting PMS more effectively. METHODS: We retrospectively reviewed records between 2009 and 2013 from the institutional review board of Tokushima University Hospital, an academic hospital in rural Japan. The annual number of times PMS was performed was then determined. Next, we assessed physicians' attitudes toward drug PMS, including ethical issues, in a cross-sectional study using a questionnaire designed for this study. Five- and two-point scales were used. The questionnaire was distributed in 2014 to 221 physicians listed as investigators in PMS contracts. RESULTS: Of the 221 physicians, 103 (46.6%) responded to the questionnaire. About 50% of the respondents had experience writing PMS reports. Many of the physicians considered PMS to be important but burdensome. Furthermore, from the viewpoint of research ethics, many physicians considered it improper within the present PMS framework to collect and provide data beyond the scope of routine clinical practice without obtaining informed consent in the case of extra blood sampling, provision of images, monitoring and controlled studies. CONCLUSIONS: Beyond practical factors such as workload, attention should be given to establishing an ethical infrastructure and globally harmonized system with regard to the Japanese PMS system. Given the limitations of this single-institution study, further research is needed to collect information for developing a suitable infrastructure.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,052 | 0,023 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».