Health Canada's use of its priority review process for new drugs: a cohort study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Priority reviews of new drug applications are resource intensive and drugs approved through this process have a greater likelihood of acquiring a serious safety warning compared to drugs approved through the standard process. Therefore, when Health Canada uses priority reviews, it is important that it accurately identifies products that represent a significant therapeutic advance. The purpose of this study is to compare Health Canada's use of priority reviews to therapeutic ratings from two independent organisations, the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) and the French drug bulletin Prescrire International, over the period 1 January 1997-31 December 2012. DESIGN: Cohort study. DATA SOURCES: Annual reports of the Therapeutic Products Directorate, and the Biologics and Genetic Therapies Directorate; evaluations of therapeutic innovation from PMPRB and Prescrire International; WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. INTERVENTIONS: Assessments by PMPRB and Prescrire International treated as a gold standard for postmarket therapeutic value. PRIMARY AND SECONDARY OUTCOME MEASURES: Drug-by-drug comparison between the review status from Health Canada and the therapeutic status from PMPRB/Prescrire using κ values, and positive and negative predictive values. Analysis of the per cent of all new drug applications put into the priority review category over the 16-year period. RESULTS: Health Canada approved 426 new drugs, and 345 were evaluated by PMPRB and/or Prescrire. 91 had a priority review and 52 were assessed as innovative (p=0.0003). Agreement between Health Canada and PMPRB/Prescrire was only fair (κ=0.330). The positive predictive value for Health Canada's review assignments was 36.3% and the negative predictive value was 92.5%. CONCLUSIONS: Health Canada's assignment of a priority approval to a new drug submission is only a fair predictor of the drug's therapeutic value once it is marketed. Health Canada should review its criteria for using priority reviews.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».