TIOSPIR®: Large scale trial of tiotropium Respimat® vs HandiHaler® (HH) in patients (pts) with COPD
Notice bibliographique
Résumé
Background: Direct comparisons of tiotropium Respimat® and HH in pts with COPD are limited. Prospective long-term data are needed to assess the relative effects on efficacy and safety. Aims and objectives: Compare safety and efficacy (exacerbations) of 5 µg and 2.5 µg once daily tiotropium Respimat® with 18 µg tiotropium HH in a phase IIIb study (TIOSPIR ® ). Methods: Randomized, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group, non-inferiority, event-driven, international multicentre (50 countries) trial of pts aged ≥40 y with COPD (postbronchodilator (postBD) FEV 1 ≤70% pred., FEV 1 /FVC ≤70%), smoking history ≥10 pack-y. Primary endpoints: time to death (all-cause; non-inferiority analysis), time to first exacerbation (superiority analysis). Secondary endpoints: no. of: exacerbations, hospitalized exacerbations; time to: first hospitalized exacerbation, major cardiovascular AE. Time-to-event analyzed using Cox proportional hazards; no. of events: negative binomial model. Results: Enrollment completed in April 2011; 17135 pts began treatment (Table). Baseline demographics Treated pts,N 17135 Age,y 65.0±9.1 Male,% 71.5 Current smoker,% 38.1 Smoking history, pack-y 43.8±24.8 FEV 1 ,L* 1.34±0.48 FEV 1 , % pred* 48.3±13.9 FVC,L* 2.71±0.85 FEV 1 /FVC* 0.499±0.114 GOLD stage,% I 0.3 II 48.5 III 40.1 IV 10.8 History of myocardial infarction,% 6.0 Coronary artery disease,% 15.2 Cardiac arrhythmia,% 10.6 Heart failure class,% None 92.1 I 3.1 II 4.1 III 0.6 IV 0.0 *PostBD. Data: mean±SD Conclusion: TIOSPIR® will provide robust data on relative safety and efficacy of tiotropium Respimat® vs HH from moderate to very severe COPD and across comorbidities. Funded by Boehringer Ingelheim.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».