A randomised, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy and safety of rFVIIa as adjunctive therapy for control of bleeding in patients with severe blunt trauma: a re-analysis following the exclusion of early (< 48 hours) deaths
Notice bibliographique
Résumé
Severely bleeding patients with blunt trauma were randomised to rFVIIa (200 + 100 + 100 μg/kg) or placebo as an adjunct to conventional treatment. Patients who had incurred both blunt and penetrating trauma were included in this study. First trial product injection followed the eighth RBC unit, with additional injections 1 hour and 3 hours later. The new efficacy analyses were performed on the patients surviving 48 hours or more after first administration of the trial product. Of 153 blunt trauma patients randomised, 117 were eligible for the primary efficacy analysis (10 patients were excluded because they did not receive the trial product due to death or arrest of bleeding before transfusion of the eighth unit of RBC, and 26 patients were excluded due to death within the 48-hour period). Total RBC transfusion was significantly reduced with rFVIIa relative to placebo (estimated reduction of 2.6 total RBC units; 90% confidence interval: [0.7; 4.6]; P = 0.02) (results previously presented). The need for massive transfusion (> 20 RBC units, inclusive of the eight predose units administered pre trial product) was significantly reduced: 8/56 patients (14%) with rFVIIa versus 20/61 patients (33%) with placebo ( P = 0.03), along with significant reductions in 48-hour requirements for FFP and platelets. The improved haemostasis was accompanied by a significant decrease in ARDS (3/56 [5%] of rFVIIa-treated vs 11/61 [18%] of placebo-treated patients [ P = 0.047]) as well as a significant decrease in the risk of developing organ failure (either MOF or ARDS: 5/56 [9%] of rFVIIa-treated vs 15/61 [25%] of placebo-treated patients [ P = 0.047]). Recombinant FVIIa improved clinical outcome (risk of developing single or multiple organ failure, especially ARDS) in severely bleeding blunt trauma patients. No safety issues were identified.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».