Safety and Tolerability of Biphasic Immediate‐Release/Extended‐Release Oxycodone/Acetaminophen Tablets: Analysis of 11 Clinical Trials
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To characterize the safety of immediate-release (IR)/extended-release (ER) oxycodone (OC)/acetaminophen (APAP). METHODS: Data were assessed from 9 phase 1 trials in healthy volunteers and recreational users of prescription opioids (N = 405), including 5 single-dose and 3 multidose open-label pharmacokinetic studies of IR/ER OC/APAP and active comparators; and 1 randomized, controlled, single-dose human abuse potential (HAP) study comparing IR/ER OC/APAP, IR OC/APAP, and placebo in recreational users of opioids; and 2 phase 3 trials (N = 701) including a 48-hour placebo-controlled safety and efficacy study in patients with moderate to severe postbunionectomy pain with a 14-day open-label safety extension and a long-term (≤ 35 days) open-label safety study in patients with chronic osteoarthritis pain or chronic low back pain. RESULTS: Adverse events (AEs) experienced by ≥ 10% of participants receiving IR/ER OC/APAP in all trials were pruritus, nausea, vomiting, dizziness, headache, and somnolence; these AEs occurred with similar frequency for equianalgesic doses of IR OC/APAP and IR OC but less frequently for IR tramadol HCl/APAP. In the HAP study, crushing IR/ER or IR OC/APAP tablets did not increase frequency of AEs. Constipation was experienced by < 10% of participants receiving IR/ER OC/APAP. No serious (SAE) or severe AEs were reported in phase 1 trials. In phase 3 trials of 8 reported SAEs, only 1 treatment-related SAE (hypersensitivity to placebo) required treatment discontinuation. No clinically meaningful changes in vital signs, oxygen saturation, electrocardiograms, or laboratory values were reported. CONCLUSIONS: Safety and tolerability of IR/ER OC/APAP are similar to other low-dose opioid/APAP analgesics.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,061 | 0,148 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».