Baseline Characteristics And Interim Analysis Results Of The Fingolimod Cohort In The World-Wide Post-Approval Safety Program (PASSAGE) (P2.202)
Notice bibliographique
Résumé
Objective Describe baseline characteristics and interim analysis results of fingolimod cohort in the PASSAGE studies. Background Fingolimod 0.5mg, the first approved oral therapy for relapsing multiple sclerosis (MS), has a well-characterized safety profile in a large clinical development program. PASSAGE includes 2 post-authorization safety studies evaluating long-term (minimum 5 years) safety and effectiveness of fingolimod in routine practice. Additionally, PASSAGE includes a US patient-reported outcome sub-study evaluating treatment effect on disability, health-related quality of life, productivity, treatment satisfaction and preference and a Canadian resource utilization sub-study. Design/Methods PASSAGE is a long-term, prospective, multi-national program consisting of two (one predominantly in the US and the other predominantly in Europe) parallel-cohort studies in MS patients newly starting on fingolimod or being treated with another approved DMT. PASSAGE plans to recruit 7,500 patients (fingolimod-cohort=5000; other-DMT-cohort=2500) across 28 countries and is expected to be completed by 2020. Updated results from anticipated >1000 fingolimod patients will be presented. Results As of Feb 2013, 470 patients receiving fingolimod were enrolled in 8 countries. Mean age was 41.5±11 years, higher in US patients (46.5 years) than in European patients (39.3 years). Majority of patients were females (69.1%). Mean MS duration since first symptoms was 12.3 years, average number of relapses one year prior to study was 1.0 while mean baseline EDSS score was 3.2. Overall treatment exposure was 145 patient-years. In safety set, AEs were reported for 21.9% (n= 75) and SAEs for 4.1% (n=14) patients. Bradycardia was reported in 8 (2.3%) patients. Conclusions The baseline characteristics are consistent with those of MS patients treated with DMTs in clinical practice, but differ slightly (older age, longer MS duration and higher mean EDSS scores) from fingolimod Phase 3 studies populations. Safety results are in line with those reported for fingolimod to date. These real-world data further support fingolimod as a safe option for eligible MS patients in clinical practice. Study supported by Novartis Pharma AG.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».