Long-term safety of a new formulation of epoprostenol in pulmonary arterial hypertension
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: This study investigates the long-term safety of epoprostenol with arginine and sucrose excipients (epo-AS; approved for pulmonary arterial hypertension [PAH] in the USA as Veletri®), an infused prostacyclin with improved stability. Methods: In EPITOME-2 PAH patients were transitioned from epoprostenol with glycine and mannitol excipients (epo-GM; Flolan®) to epo-AS and treated initially for 3 months and then in the ongoing extension until discontinuation or access to commercially available epo-AS. Long-term safety was evaluated based on adverse events (AE), serious AE (SAE) and reasons for premature discontinuation. This analysis includes data from all patients treated between 22 March 2011 and 28 January 2013. Results: 41 patients, median (range) duration of PAH 5.4 (1.6–37.1) years and epo-GM exposure 41 (12–173) months, were transitioned to epo-AS. The median (range) epo-AS exposure was 16.2 (9–22) months. 5 patients discontinued study drug; 4 underwent lung transplant and 1 experienced sudden death. 40 (98%) patients had ≥1 AE; the most frequent (>10%) were collective issues with the delivery system, headache, nasopharyngitis, extremity pain, dyspnoea, jaw pain, flushing, bronchitis, diarrhoea and fatigue. 18 patients had SAE associated with the delivery system, including 6 patients with catheter-related infections. Other SAE included right ventricular failure (n=3) and syncope (n=2). Conclusion: The safety and tolerability profile of epo-AS was typical of that of an infused prostacyclin, and no new safety signals were identified in patients treated with epo-AS up to 22 months.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».