Pharmacokinetics and safety of subcutaneous immune globulin (human), 10% caprylate/chromatography purified in patients with primary immunodeficiency disease
Pourquoi ce travail est dans la base
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Notice bibliographique
Résumé
Subcutaneous administration of intravenous immunoglobulin G (IgG) preparations provides an additional level of patient convenience and more options for patients with poor venous access or a history of intravenous IgG reactions. An open-label, pharmacokinetic trial (n = 32) determined the non-inferiority of the subcutaneous versus intravenous route of 10% caprylate/chromatography purified human immune globulin intravenous (IGIV-C; Gamunex®) administration by comparing the steady-state area under the concentration-versus-time curve (AUC) of total plasma IgG in patients with primary immunodeficiency disease. Patients on stable IGIV-C received two intravenous infusions (administered 3 or 4 weeks apart). Seven to 10 days after the second intravenous infusion, all patients switched to a weekly infusion of subcutaneous IGIV-C, with the dose equal to 137% of the previous weekly equivalent intravenous dose, for up to 24 weeks. Samples for pharmacokinetic analysis were collected during steady state for intravenous and subcutaneous IGIV-C treatments. The AUC(0-) τ geometric least-squares mean ratio was 0·89 (90% confidence interval, 0·86-0·92) and met the criteria for non-inferiority. The overall mean steady-state trough concentration of plasma total IgG with subcutaneous IGIV-C was 11·4 mg/ml, 18·8% higher than intravenous IGIV-C (9·6 mg/ml). Subcutaneous IGIV-C was safe and well tolerated. Subcutaneous IGIV-C infusion-site reactions were generally mild/moderate and the incidence decreased over time. No serious bacterial infections were reported. Weekly subcutaneous IGIV-C infusion using 137% of the weekly equivalent intravenous immunoglobulin dose provides an AUC comparable to intravenous administration, thus allowing patients to maintain the same IgG preparation/formulation if switching between intravenous and subcutaneous infusions.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,004 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle