Late-breaking abstract: Efficacy and safety of multiple doses of QGE031 (ligelizumab) versus omalizumab and placebo in inhibiting the allergen-induced early asthmatic response
Notice bibliographique
Résumé
Background The effect of QGE031, a high-affinity humanized anti-IgE antibody, was evaluated versus omalizumab (OMA) and placebo in a bronchial allergen challenge model. Methods In this phase IIa, exploratory, parallel group, double-blind, placebo controlled study, 37 subjects with mild atopic asthma were randomized to three s.c. doses (240mg; N=8, 72mg; N=8 and 24mg; N=8) of QGE031 every two weeks, OMA (N=6; dosed as per dosing table) or placebo (N=7). The study was powered for a 0.05 significance level. Outcome measures were change from baseline in the concentration of inhaled allergen leading to a 15% decline in FEV 1 (PC 15 FEV 1 ) at 12 weeks, pharmacodynamics, safety and tolerability. Results At week 12, the change in PC 15 FEV 1 was ∼ 3 fold higher with 72mg and 240mg QGE031 compared to OMA (Table). The change in PC 15 FEV 1 was dose-dependent against both placebo and OMA, with 24mg QGE031 showing a smaller effect whilst 72mg and 240mg showed a similar effect size. QGE031 elicited dose and time-dependent suppression of free IgE, basophil Fc∈RI, surface IgE expression and skin prick test responses. QGE031 was well tolerated at all dose levels. Table: PC 15 FEV 1 for QGE031 versus placebo and omalizumab at 12 weeks vs placebo vs OMA Ratio 95% CI p-value Ratio 95% CI p-value QGE031 240mg 16 4.2-61 0.0001 3.0 0.78-11 0.10 QGE031 72mg 15 4.0-54 0.0001 2.7 0.72-10 0.14 QGE031 24mg 1.8 0.47-7.0 0.38 0.33 0.090-1.2 0.098 OMA 5.4 1.3-22 0.020 - Conclusion QGE031 240 and 72mg demonstrated greater improvement in bronchial provocation testing compared to placebo, and both doses showed a trend for improvement compared with OMA.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».