Development of physicochemical methods for analysis of pandemic influenza vaccine
Notice bibliographique
Résumé
The utility of a size exclusion high-performance liquid chromatography (SE-HPLC) method, in the identification and quantitation of haemagglutinin (HA) protein in monovalent, inactivated influenza vaccines for the purposes of potency assessment is reported. This method is sufficiently eveloped to provide a distinct peak separation of HA from other vaccine constituents, and a correlation with HA potency determined by single radial-immunodiffusion (SRID) assay. Sensitivity of the method is demonstrated, with each HA peak accurately titrated to the HA content of the protein load injected. Highly reproducible chromatographic profiles (on a G4000SWxl column) were achieved, demonstrating vaccine protein integrity and stability. Potency assessments, determined by SE-HPLC peak area analysis, provided very good correlation with the quantitative HA protein values, determined by SRID, reported by the manufacturer and by Health Canada's Centre for Biologics Evaluation, Pandemic Influenza Division (PID). Peak resolution was further enhanced by expanding to a tandem SE-HPLC system, utilizing a G4000SWxl SE column coupled to a G3000SWxl column. HA was detected in the 11-17 minute (min) elution, collected in 30 second (sec) fractions, with the smallest, most distinct peak width detected to date at the 15.5 min fraction. This SE-HPLC method has considerable potential for widespread use as a physicochemical method for HA identification and quantification, in quality control testing for seasonal and pandemic influenza vaccines, and as a practical alternative for potency measures by the reagent dependent SRID assay. Increased resolution and further method development will facilitate the collection of separated fractions for further analysis, to correlate immunoactivity to HA type and content.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».