Primary, secondary, and quality-of-life endpoint results from the phase III AFFIRM study of MDV3100, an androgen receptor signaling inhibitor.
Notice bibliographique
Résumé
4519^ Background: MDV3100, a novel androgen receptor signaling inhibitor (ARSI), inhibits: 1) binding of androgens to AR, 2) AR nuclear translocation, and 3) association of AR with DNA. MDV3100 was active in a phase I-II trial enrolling pre- and post-docetaxel castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients. The AFFIRM trial evaluated whether MDV3100 could provide benefit to men with post-docetaxel CRPC. Methods: In this double-blind, multinational phase III study, patients who had received docetaxel-based chemotherapy were randomized 2:1 to MDV3100 160 mg/day or placebo. Treatment with corticosteroids was allowed but not required. Patients were stratified by baseline ECOG and mean brief pain inventory score. The primary endpoint was overall survival (OS). Other efficacy endpoints included radiographic progression-free survival (rPFS), time to PSA progression (TTPP), soft tissue objective response (PR+CR), PSA response, and quality of life (QoL) response (FACT-P). Results: 800 patients were randomized to MDV3100 and 399 to placebo with respective median treatment durations of 8.3 and 3.0 months.Based on a planned interim analysis at 520 deaths, the Independent Data Monitoring Committee recommended the study be unblinded and placebo patients offered MDV3100. Efficacy results are presented (Table). The most common MDV3100 events with an incidence higher than placebo were fatigue (34% vs 29%), diarrhea (21% vs 18%), and hot flush (20% vs 10%). Grade >3 events of interest were cardiac disorders (0.9% MDV3100 vs 2% placebo), fatigue (6% MDV3100 vs 7% placebo), seizure (0.6% MDV3100 vs. 0% placebo), and LFT abnormalities (0.4% MDV3100 vs 0.8% placebo). Conclusions: MDV3100, a novel ARSI, is well-tolerated and significantly prolongs OS, slows disease progression, and improves QoL in men with post-docetaxel CRPC. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».