Somnolence and Sedation Were Transient Adverse Events for Most Patients Receiving Clobazam Therapy: Post Hoc Analysis of Trial OV-1012 Data
Notice bibliographique
Résumé
Background: Somnolence-related adverse events (AEs) are common with benzodiazepine treatment. Clobazam is a uniquely structured 1,5-benzodiazepine indicated in the US for the adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients ≥ 2 years old. This post hoc analysis of the phase III OV-1012 trial evaluated the incidence, as well as time to onset and resolution, of somnolence and/or sedation AEs following treatment with clobazam for patients with LGS. Methods: OV-1012 was a double-blind, placebo-controlled study that compared three oral dosages of clobazam with placebo as adjunctive therapy in patients 2 - 60 years of age with LGS. Following a 4-week baseline phase, patients who had ≥ 2 drop seizures per week were randomized to placebo or clobazam 0.25, 0.5, or 1.0 mg/kg/day (low-dosage, medium-dosage, and high-dosage, respectively). Treatment included a 3-week titration phase, followed by a 12-week maintenance phase. Incidence, time to onset, duration, and time to resolution of somnolence/sedation AEs were analyzed for patients treated with placebo, or low-, medium-, or high-dosage clobazam. Results: The incidence of somnolence and/or sedation was greater for patients treated with any dosage of clobazam (26%) than placebo (15%), and the incidence increased with greater dosages of clobazam (low-dosage, 17%; medium-dosage, 27%; and high-dosage, 32%). For most patients, onset of these events was within the first 3 weeks of treatment, corresponding to the titration phase. The majority of these events resolved (placebo, 73%; low-dosage, 82%; medium-dosage, 63%; and high-dosage, 83%). The median duration of these somnolence/sedation AEs was 1 month for all clobazam treatment groups. Conclusions: Somnolence and sedation were relatively common AEs observed during clobazam treatment for LGS in OV-1012 and were dosage-related. Most of these events were transient and resolved within a few weeks. J Neurol Res. 2015;5(4-5):252-256 doi: http://dx.doi.org/10.14740/jnr334w
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».