La hipotermia no mejora la evolución del traumatismo craneoencefálico grave pediátrico

Objetivo: analizar si, en ninos con traumatismo craneoencefalico grave (TCEg), el tratamiento con hipotermia corporal (HC) disminuye la incidencia de muerte (M) o dano neurologico (DN) a los seis meses del accidente. Diseno: ensayo clinico aleatorizado controlado, ciego y multicentrico. Emplazamiento: diecisiete unidades de cuidados intensivos pediatricos (UCIPs) en hospitales de Canada, Inglaterra y Francia. Poblacion de estudio: criterios de inclusion: pacientes entre uno y 17 anos con TCEg (definido como puntuacion ? ocho en la Escala de Coma de Glasgow [ECG], presencia de lesion cerebral aguda en la tomografia computarizada (TC) y necesidad de ventilacion mecanica). Se excluyeron pacientes evaluados despues de las primeras ocho horas desde el traumatismo, en shock refractario, con sospecha de muerte encefalica, con lesion no traumatica, con parada cardiaca prolongada en el escenario del trauma, discapacidad neurologica grave previa al TCEg, lesion por arma de fuego, hematoma epidural agudo unico en la TC, lesion medular alta o embarazo. Intervencion: los ninos se asignaron, estratificados por centro y por edad (menores o mayores de siete anos), de forma aleatoria (bloques balanceados de cuatro elementos) y con la secuencia de aleatorizacion oculta a dos grupos: grupo tratado con hipotermia (HT) en el que se inicio el enfriamiento en las primeras ocho horas tras el trauma mediante mantas termicas de superficie manteniendo una temperatura central de 32�5oC durante 24 horas; posteriormente se inicio un recalentamiento a una velocidad de 0�5oC cada dos horas. El grupo control (normotermia) se manejo a una temperatura de 37oC. El protocolo para enfriar, recalentar, manejar la presion intracraneal (PIC) y la presion de perfusion cerebral (PPC) se consensuo entre todos los centros participantes tras revisar la evidencia cientifica pertinente, y es superponible al que aconsejan las guias internacionales de practica clinica (Brain Trauma Foundation). Medicion del resultado: variable principal: proporcion de ninos con mal resultado neurologico a los seis meses, definido como muerte, discapacidad neurologica grave o estado vegetativo persistente. Un psicologo (cegado para el grupo asignado) midio el resultado neurologico mediante una escala de seis categorias habitualmente usada en la UCIP (Score Pediatric Cerebral Performance Category) al mes, tres, seis y 12 meses mediante entrevista telefonica. Los analisis de la variable principal tambien se realizaron ajustando mediante tecnicas de estadistica multivariable. Variables secundarias: mortalidad, medidas hemodinamicas y neurofisiologicas, tiempo de estancia en UCIP, uso de co-intervenciones y frecuencia de aparicion de efectos adversos (hipotension, infecciones, arritmias y alteraciones hidroelectroliticas). Se acepto como nivel de significacion el 5%, para un contraste bilateral (P [Error I] = 0�05). Resultados principales: se estudiaron 225 ninos de los que 108 se asignaron al grupo HT y 117 al grupo control. No hubo diferencias significativas en las caracteristicas clinicas ni demograficas previas a la intervencion entre ambos grupos. El grupo HT alcanzo una temperatura (media ± desviacion estandar) de 33�1 ± 1�2 oC hacia las 3�9 ± 2�6 horas tras el inicio del enfriamiento (que se comenzo a las 6,3 ± 2,3 horas del traumatismo). El tiempo necesario para el recalentamiento, tras las 24 horas de hipotermia, fue de 18 ± 14�9 horas. Durante el seguimiento se perdieron 20 ninos (9% del total), seis (6%) en el grupo HT y 14 (12%) en el grupo control. Todos los analisis se hicieron por intencion de tratar, y ademas se hizo un analisis de sensibilidad entre dos escenarios extremos: peor caso a favor del control y peor caso a favor del grupo HT. En el escenario favorable al control se encontro una peor evolucion de los pacientes sometidos a hipotermia (p = 0�001). No se constato menor incidencia de mal resultado neurologico a los seis meses (riesgo relativo [RR] de mal resultado neurologico con hipotermia: 1�41; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0�89 a 2�22; p = 0�14). En el analisis de las variables secundarias se demostro que la hipotermia producia un menor requerimiento de suero salino hipertonico (p<0,02) y una menor frecuencia cardiaca en las primeras 24h del inicio de la intervencion, mayor necesidad de drogas vasoactivas (p<0,001), menor presion de perfusion cerebral (PPC) (p<0,001), menor tension arterial media (TAm) (p<0,001) y mas episodios de hipotension entre las 25-72h del inicio de la intervencion. La mortalidad ajustada (Cox) fue mayor en el grupo de hipotermia (Hazard Ratio: 2,36; IC 95%: 1�04 a 5�37; p= 0�04). En el analisis ajustado de subgrupos, la hipotermia produjo peor resultado neurologico en los ninos mayores de siete anos (p = 0�06) y en los pacientes cuya PIC habia sido siempre inferior a 20 mmHg (p = 0�03). Conclusion: en ninos con TCEg, la hipotermia (Ta 33oC), iniciada en las primeras ocho h tras el traumatismo y mantenida durante 24 h, no mejora la evolucion neurologica. Existen datos que sugieren que incluso podria ser perjudicial, ademas de dificultar el manejo intensivo de estos pacientes, sobre todo en la fase de recalentamiento (24-72 horas). Conflicto de intereses: declarado, pero irrelevante. Fuente de financiacion: becas de diversas instituciones sanitarrias oficiales de Quebec (Canada) y Paris (Francia).

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