Enzalutamide in men with chemotherapy-naive metastatic prostate cancer (mCRPC): Results of phase III PREVAIL study.
Notice bibliographique
Résumé
LBA1^ Background: Enzalutamide, an orally administered androgen receptor inhibitor, improved overall survival (OS) in men with mCRPC who had received prior docetaxel therapy (Scher et al, NEJM 367:13, 2012). This study examined whether enzalutamide could prolong OS and radiographic progression-free survival (rPFS) in asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naive men with mCRPC. Methods: In this randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational phase 3 study (NCT01212991), chemotherapy-naive patients with mCRPC were stratified by site and randomized 1:1 to enzalutamide 160 mg/day or placebo. OS and rPFS were co-primary endpoints and analyzed for the intent-to-treat population. Planned sample size was 1,680 with 765 deaths to achieve 80% power to detect a target OS hazard ratio (HR) of 0.815 with a type I error rate of 0.049 and a single interim analysis at 516 (67%) deaths. The co-primary endpoint of rPFS had sufficient power to detect a target HR of 0.57 and a type I error rate of 0.001 with a minimum of 410 events. Results: A total of 1,717 men were randomized (1,715 treated) between September 2010 and September 2012. The interim analysis at 539 deaths showed a statistically significant benefit of enzalutamide over placebo with a 30% reduction in risk of death (OS: HR 0.70; 95% CI: 0.59-0.83; P< 0.0001) and an 81% reduction in risk of radiographic progression or death (rPFS: HR 0.19; 95% CI: 0.15-0.23; P< 0.0001). At the time of the analysis, 28% of enzalutamide patients and 35% of placebo patients had died. Estimated median OS was 32.4 months (mo) (95% CI, 31.5–upper limit not yet reached [NYR]) in the enzalutamide arm vs 30.2 mo (95% CI, 28–upper limit NYR) in the placebo arm. Median rPFS was NYR (95% CI: 13.8–upper limit NYR) in the enzalutamide arm vs 3.9 mo (95% CI: 3.7-5.4) in the placebo arm. Seizure events were reported in two patients. The Independent Data Monitoring Committee considered the benefit-risk ratio to favor enzalutamide and recommended stopping the study and crossing placebo patients to enzalutamide. Secondary endpoints and safety analysis will be presented. Conclusions: Treatment with enzalutamide significantly improves OS and rPFS in men with chemotherapy-naive mCRPC. Clinical trial information: NCT01212991.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».