Longterm Safety of Tocilizumab: Results from 3 Years of Followup Postmarketing Surveillance of 5573 Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the longterm safety of tocilizumab (TCZ) for the treatment of rheumatoid arthritis (RA) in a real-world clinical setting in Japan. METHODS: In this longterm extension of a single-arm, observational postmarketing surveillance study, a total of 5573 patients who initiated intravenous TCZ between April 2008 and July 2009 were observed for 3 years, regardless of its continuation, for incidence of fatal events, serious infections, malignancy, gastrointestinal perforations, and serious cardiac dysfunction. RESULTS: Of the 5573 patients who were enrolled, 4527 patients (81.23%) completed 3 years of followup. There were no increases in the proportions of patients with fatal events, serious infection, malignancy, GI perforation, or serious cardiac dysfunction over 3 years. The all-cause mortality rate during followup was 2.58% (0.95/100 patient-yrs), and the standardized mortality ratio was 1.27 (95% CI, 1.08 to 1.50). Patients who were older with longer disease duration and respiratory comorbidities were more likely to discontinue TCZ treatment following serious infection during the first year. Among patients who completed 3 years of TCZ treatment, serious infection developed at a constant rate during the 3-year treatment period. The proportion of malignancy during followup was 2.24% (0.83/100 patient-yrs), and the standardized incidence ratio was 0.79 (95% CI, 0.66 to 0.95). CONCLUSION: The safety profile of TCZ was consistent over time regarding mortality, serious infections, malignancy, gastrointestinal perforation, and serious cardiac dysfunction. These data confirm the longterm safety of TCZ use in patients with RA in a real-world clinical setting.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».