NVA237 once daily provides rapid, clinically meaningful and sustained 24-h bronchodilation in patients with COPD: The GLOW1 trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: NVA237 (glycopyrronium bromide) is a once-daily (QD) inhaled long-acting muscarinic antagonist in development for the treatment of COPD. Methods: Patients with moderate-to-severe COPD were randomized (2:1) to double-blind NVA237 50 μg QD or placebo (PBO) for 26 wks. Study medication was administered via a low-resistance single-dose dry powder inhaler (Concept1 device). The primary efficacy endpoint was trough FEV 1 (mean of 23 h 15 min and 23 h 45 min post-dose values) vs PBO after 12 wks. Results: A total of 822 patients were randomized; 80.5% completed the study. Mean age was 63.9 yrs, mean post-bronchodilator FEV 1 was 55% predicted. At Wk 12 there was a statistically significant and clinically relevant difference between NVA237 vs PBO in mean trough FEV 1 (108 mL; p<0.001). Trough FEV 1 was also significantly higher at Day 1 and Wk 26 (treatment difference: 105 mL and 113 mL, respectively; p<0.001). At all time points on Day 1, Wk 12 and Wk 26, NVA237 demonstrated statistically superior (p<0.001) and clinically meaningful improvement in FEV 1 compared with PBO. NVA237 had a rapid onset of action with an increased FEV 1 of 93 mL at 5 min and 144 mL at 15 min vs PBO after the first dose on Day 1 (p<0.001). The incidence of adverse events (AEs) was similar between NVA237 and PBO (57.5% vs 65.2%, respectively). Serious AEs were reported by 7.5% of NVA237- vs 9.0% of PBO-treated patients. Conclusion: NVA237 50 μg once daily was safe and well tolerated, and produced clinically meaningful bronchodilation that was rapid in onset and maintained for 24 hrs throughout the study.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».