Urinary Tract Infection in Randomized Phase III Studies of Canagliflozin, a Sodium Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, lowers plasma glucose in individuals with hyperglycemia by inhibiting renal glucose reabsorption and increasing glucosuria. Urinary tract infections (UTIs) were characterized in patients with type 2 diabetes mellitus enrolled in Phase III studies of canagliflozin. METHODS: Analyses were performed in 2 pooled datasets: Population 1 (N = 2313; mean exposure [weeks]: canagliflozin, 24.3; placebo, 23.8) including patients from 4 placebo-controlled studies; Population 2 (N = 9439; mean exposure [weeks]: canagliflozin, 68.1; control, 64.4) including patients from 8 placebo- and active-controlled studies (including patients with renal impairment or high risk of cardiovascular disease, and older patients). Individual studies in special patient populations and 2 active-controlled studies were analyzed separately. Patients with a prior history of UTIs were not excluded from these studies. Urinary tract infection frequency and characteristics were systematically collected, with additional information for each event collected using supplemental electronic case report forms. RESULTS: In Populations 1 and 2, canagliflozin 100 and 300 mg were associated with small increases in the incidence of UTIs compared with control, with no dose-dependence. Urinary tract infections with canagliflozin were similar to those with control in severity, and upper UTIs were infrequent across groups. No increase in serious events or those leading to discontinuation were seen with canagliflozin versus control. Time to the first occurrence of symptomatic UTIs tended to be earlier with canagliflozin than placebo in Population 1, and similar with canagliflozin and control in Population 2; median duration of events was similar across groups in both populations. The proportion of patients with recurrent events was low across groups. CONCLUSION: Canagliflozin was associated with a small increase in incidence of UTIs in patients with type 2 diabetes mellitus, with no increase in serious or upper UTIs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».