Hypothermia Pediatric Head Injury Trial: The Value of a Pretrial Clinical Evaluation Phase
Notice bibliographique
Résumé
Background: The utility of a pretrial clinical evaluation or run-in phase prior to conducting trials of complex interventions such as hypothermia therapy following severe traumatic brain injury in children and adolescents has not been established. Methods: The primary objective of this study was to prospectively evaluate the ability of investigators to adhere to the clinical protocols of care including the cooling and rewarming procedures as well as management guidelines in patients with severe traumatic brain injury (Glasgow Coma Scale ≤8) treated with 24 h of hypothermia therapy. A secondary objective was to evaluate the ability of study research assistants to complete the study case report form using a procedures manual. The study was conducted at 18 sites in Canada, the United Kingdom and France prior to proceeding to a randomized controlled trial (RCT). After 2 patients were enrolled at each center, an independent clinical evaluation committee examined the process of care and the completeness of data collection. Centers were permitted to enroll patients in the RCT once they met pre-established adherence criteria. Results: Seventeen of the 18 centers completed the pretrial clinical evaluation phase demonstrating compliance with study procedures and proceeded to an RCT of hypothermia therapy. One center enrolled only 1 patient in the pretrial clinical evaluation phase due to small numbers of patients with traumatic brain injury, and therefore, did not proceed to the RCT. Three centers were required to enroll more than 2 patients in the pretrial clinical evaluation phase prior to proceeding to the RCT because of problems with adherence to the clinical protocols at two centers and the training of new study personnel at another center. Of the 39 patients enrolled during the pretrial clinical evaluation phase, 8 (20.5%) died and 22 (62.9%) had a good outcome defined as normal, mild or moderate disability assessed using the Pediatric Cerebral Performance Category score at 6 months following injury. Discussion: The pretrial clinical evaluation phase was useful to ensure compliance with complex hypothermia therapy and consensus-based clinical management guidelines of care successfully implemented across 17 of 18 centers. This study maneuver allowed us to complete a subsequent RCT in 225 children following severe traumatic brain injury.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,077 | 0,127 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».