Strategy for communicating benefit-risk decisions: a comparison of regulatory agencies' publicly available documents
Notice bibliographique
Résumé
The assessment report formats of four major regulatory reference agencies, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Health Canada, and Australia's Therapeutic Goods Administration were compared to a benefit-risk (BR) documentation template developed by the Centre for Innovation in Regulatory Science and a four-member Consortium on Benefit-Risk Assessment. A case study was also conducted using a US FDA Medical Review, the European Public Assessment Report and Australia's Public Assessment Report for the same product. Compared with the BR Template, existing regulatory report formats are inadequate regarding the listing of benefits and risks, the assigning of relative importance and values, visualization and the utilization of a detailed, systematic, standardized structure. The BR Template is based on the principles of BR assessment common to major regulatory agencies. Given that there are minimal differences among the existing regulatory report formats, it is timely to consider the feasibility of a universal template.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,284 | 0,452 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,024 | 0,016 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,023 | 0,016 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».