Scientific Factors and Current Issues in Biosimilar Studies
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Biological drugs are much more complicated than chemically synthesized, small-molecule drugs; for instance, their size is much larger, their structure is more complicated, they can be sensitive to environmental conditions such as temperature or pressure, and they may expose patients to immunogen reactions. Consequently, the assessment of biosimilarity calls for greater circumspection than the evaluation of bioequivalence. The present communication discusses scientific factors and some current issues related to biosimilarity and the interchangeability of drug products. The scientific factors include questions involving endpoint selection, the one-size-fits-all criterion, and the need for a more flexible approach, e.g., evaluation of the degree of similarity (i.e., responding to the question of "how similar is similar?"; a review of study designs that are useful for the assessment of biosimilarity and drug interchangeability; and tests for the comparability of critical quality attributes at various stages of the manufacturing process). Current issues include the choice of reference standards and the relevant study designs; criteria for biosimilarity, as well as for interchangeability and for comparability; the determination of the noninferiority margin; and the concepts of the stepwise approach to biosimilarity studies and of their assessment by the totality of the evidence. The calculation of sample sizes is discussed for crossover (including some higher-order schemes) and parallel designs.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle