Targeting R&D quality and compliance training for technology transfer into the GMP environment of production
Notice bibliographique
Résumé
Abstract For a long time, veterinary biological vaccine‐producing companies in the United States have been ruled by the quality and compliance requirements imposed by the United States Department of Agriculture (USDA). However, with the globalization of markets, companies now need to comply with quality and compliance guidelines of key foreign markets such as the European Union (EU), Japan and Canada. Since the quality of the final product is built in from inception, i.e. through all development phases, it is imperative that all research and development (R&D) personnel understand the basic global requirements for quality and compliance. This paper presents an innovative approach for designing a training program for R&D personnel in the basic quality and compliance requirements for global product development and technology transfer into production operating under strict good manufacturing practices (GMP) requirements. The training program integrated basic GMP requirements such as sourcing of raw materials, components, qualification of vendors, developing GMP compliant documentation for pilot batch production, setting specifications based on target countries and the proper use of change control. In addition the basics of good laboratory practice (GLP) requirements were incorporated into the training by including a section on the importance of the use of calibrated instrumentation/measuring devices and proper documented approved procedures. Copyright © 2001 John Wiley & Sons, Ltd.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».