Initial combination of linagliptin and metformin compared with linagliptin monotherapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes and marked hyperglycaemia: a randomized, double‐blind, active‐controlled, parallel group, multinational clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: To evaluate glucose-lowering treatment strategies with linagliptin and metformin in people with newly diagnosed type 2 diabetes and marked hyperglycaemia, a prevalent population for which few dedicated studies of oral antidiabetes drugs have been conducted. METHODS: A total of 316 patients, with type 2 diabetes diagnosed for ≤12 months and with glycated haemoglobin (HbA1c) concentration in the range 8.5-12.0%, were randomized 1:1 to double-blind, free-combination treatment with linagliptin 5 mg once daily and metformin twice daily (uptitrated to 2000 mg/day maximum) or to linagliptin monotherapy. The primary endpoint was change in HbA1c concentration from baseline at week 24 (per-protocol completers' cohort: n = 245). RESULTS: The mean (standard deviation) age and HbA1c at baseline were 48.8 (11.0) years and 9.8 (1.1)%, respectively. At week 24, the mean ± standard error (s.e.) HbA1c decreased from baseline by -2.8 ± 0.1% with linagliptin/metformin and -2.0 ± 0.1% with linagliptin; a treatment difference of -0.8% (95% confidence interval -1.1 to -0.5; p <0.0001). Similar results were observed in a sensitivity analysis based on intent-to-treat principles: adjusted mean ± s.e. changes in HbA1c of -2.7 ± 0.1% and -1.8 ± 0.1%, respectively; treatment difference of -0.9% (95% CI -1.3 to -0.6; p <0.0001). A treatment response of HbA1c <7.0% was achieved by 61 and 40% of patients in the linagliptin/metformin and linagliptin groups, respectively. Few patients experienced drug-related adverse events (8.8 and 5.7% of patients in the linagliptin/metformin and linagliptin groups, respectively). Hypoglycaemia occurred in 1.9 and 3.2% of patients in the linagliptin/metformin and linagliptin groups, respectively (no severe episodes). Body weight decreased significantly with the combination therapy (-1.3 kg between-group difference; p =0.0033). CONCLUSIONS: Linagliptin in initial combination with metformin in patients with newly diagnosed type 2 diabetes and marked hyperglycaemia, an understudied group, elicited significant improvements in glycaemic control with a low incidence of hypoglycaemia, weight gain or other adverse effects. These results support early combination treatment strategies and suggest that newly diagnosed patients with marked hyperglycaemia may be effectively managed with oral, non-insulin therapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».